根據(jù)FDA的要求，新藥上市須經(jīng)過臨床試驗(yàn)以證明安全性和有效性。反觀醫(yī)療器械審批，大多數(shù)只需表明與已有產(chǎn)品相似。真正屬于創(chuàng)新的醫(yī)療器械則必須接受更加嚴(yán)格的臨床檢測(cè)。
這份報(bào)告出臺(tái)之際，正值FDA應(yīng)對(duì)來自醫(yī)械廠家如潮水般的質(zhì)疑。業(yè)界表示，F(xiàn)DA審批醫(yī)療器械的流程過于緩慢和官僚，無形中推高了醫(yī)療器械生產(chǎn)商的成本，迫使部分生產(chǎn)商退出這一領(lǐng)域，不久前，強(qiáng)生公司退出藥物洗脫支架市場就是一大例證。過去一年來，醫(yī)療器械生產(chǎn)商向美國國會(huì)提交了意見，國會(huì)議員就醫(yī)療器械的審批程序向FDA提出質(zhì)問。
然而，IOM小組成員（大多為醫(yī)生和研究人員）此次一邊倒地與FDA站在了一起。多年來，公眾安全倡導(dǎo)者——FDA堅(jiān)持認(rèn)為，用于治療和檢測(cè)的醫(yī)療器械須經(jīng)過實(shí)際醫(yī)療測(cè)試。
FDA之所以尋求專家小組的建議，是因?yàn)樗蛩阈抻喢绹t(yī)療器械審批的相關(guān)體系。510(k)審批體系由美國國會(huì)于1976年創(chuàng)建，如果生產(chǎn)廠家新開發(fā)的醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品相似，該審批體系將給予快速審批資格。最初，該審批路徑計(jì)劃作為臨時(shí)處置辦法，面向那些上市多年的老產(chǎn)品。而現(xiàn)在已成為醫(yī)用植入物的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)審批工具。
IOM通常會(huì)對(duì)改進(jìn)或修訂政府方案提出建議，此次出人意料的是，專家小組表示，510(k)審批體系存在“瑕疵”，應(yīng)該徹底廢除。
專家小組組長、佛羅里達(dá)大學(xué)前健康事務(wù)副總裁David Challoner表示，35年前建立的審批體系未能真正評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性，“未來35年，F(xiàn)DA需要采取不同的做法以應(yīng)對(duì)全新的世界：新的技術(shù)、新的材料和新的數(shù)據(jù)�！�
專家小組建議FDA 依據(jù)安全指標(biāo)開發(fā)新的審批體系，并跟蹤醫(yī)療器械的失敗率；更好地跟蹤醫(yī)療器械導(dǎo)致的并發(fā)癥以取代上市銷售前的試驗(yàn)工作。
專家小組強(qiáng)調(diào)，通過510(k)體系獲批銷售的醫(yī)療器械存在自身的不安全性，而用來審批這一體系并不能給醫(yī)生和患者提供保障。 |
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